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          基因毒雜質檢測

          瀏覽次數: | 發布時間:2020-04-08 13:59:45 | TAG:

            基因毒雜質檢測方法有哪些?中化所檢測機構,可為您提供亞硝胺類、鹵代酯類、鹵代烯烴等各種基因毒雜質檢測服務。中化所是科學的第三方檢測機構,擁有生物、材料、化學等相關領域的檢測、分析儀器設備以及經驗豐富的高水平科學人才隊伍,為客戶提供產品檢測及質量控制的解決方案,竭誠為廣大客戶提供科學科學的檢驗檢測、研發分析服務。

            檢測周期:30個工作日以上出具基因毒雜質檢測報告。

            檢測費用:免費初檢,根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度進行報價。

          基因毒雜質概述

            遺傳毒性泛指各種因素(物理,化學因素)與細胞或者生物體的遺傳物質發生作用而產生的毒性。遺傳毒性物質在很低濃度時即可造成人體遺傳物質的損傷,進而導致基因突變并可能促使腫瘤發生。

          檢測范圍

            基因毒性雜質的來源

            起始物料、試劑、催化劑、中間體、反應副產物以及降解產物等。

            潛在基因毒雜質

          分類

          定義

          控制措施

          1類

          已知致突變致癌物

          限度由TD50倒推或計算PDE,控制在可接受限度以下

          2類

          致癌性未知的已知致突變物(細菌致突變性呈陽性,*無嚙齒動物致癌性數據)

          由TTC或分期TTC值計算限度,控制在可接受限度以下

          3類

          警示結構,與原料藥結構無關;無致突變性數據

          進行(Q)SAR軟件評估和Ames試驗;
          如無致突變性,歸為 5 類
          如有致突變性,歸為 2 類

          4類

          警示結構,與原料藥或與原料藥相關的物質具有相同的警示結構,經測試為無致突變性

          按非致突變雜質控制

          5類

          無警示結構;

          有警示結構,有充分的數據證明無致突變性或致癌性

          按非致突變雜質控制

          檢測項目

            Ames試驗

            鼠傷寒沙門氏組氨酸營養缺陷型菌株不能合成組氨酸,故在缺乏組氨酸的培養基上,假如有致突變物存在,則營養缺陷型的細菌回復突變成原養型,因而能生長形成菌落,據此判斷受試物是否為致突變物。通過QSAR判斷為均陽性、二結論不一致、未給出確定結論時通過Ames試驗,若為陽性,按照2類控制,陰性按照5類控制。實驗室具有Ames試驗的CMA資質,保證數據的準確合規性。

            列舉

          類別

          化合物名稱

          亞硝胺類

          N-亞硝基二甲胺(NDMA)、N-亞硝基二乙胺(NDEA)、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-甲基乙基亞硝胺、N-二丙基亞硝胺、N-亞硝基吡咯烷、N-亞硝基嗎啉、N-亞硝基哌啶、N-亞硝基二丁胺、N-亞硝基二芐胺、N-亞硝基甲苯胺、N-亞硝基乙苯胺、N-亞硝基二苯胺

          磺酸酯類

          對甲苯磺酸甲酯/乙酯、苯磺酸甲酯/乙酯、甲磺酸甲酯/乙酯、硫酸二甲酯

          肼類

          苯肼

          鹵代烷烴

          氯甲烷、碘甲烷、1,2-二氯乙烷、氯乙烯、溴氯甲烷、二氯乙烯、

          酰氯

          氯乙酰氯、5-氯己酰氯

          芳胺

          苯胺

          鹵代酯類

          4-氯乙酰乙酸乙酯、4-氯乙酰乙酸甲酯、氯乙酸甲酯、4-氯-3-羥基丁酸甲酯、2-氯乙酰乙酸乙酯、2,4-二氯乙酰乙酸乙酯、2,2,4-三氯乙酰乙酸乙酯、4-氯-3-乙氧基-2-烯丁酸乙酯、4-氯丁酸甲酯、4-氯丁酸乙酯

          中化所檢測優勢

            1.集體所有制單位,主要以研發、檢測、分析為主。經驗豐富,服務面廣。

            2.中化所檢測周期短、費用低、數據科學準確,出具的檢測報告支持掃碼查詢真偽。

            3.支持全國上門取樣,寄樣檢測。

            4.免費初檢小樣,初檢期間不收取任何費用。

            5.中化所全國設有多家分支實驗室。

            6.擁有先進的檢測儀器,科學的檢測團隊。

            7.提供完善的售后服務。

            8.所有實驗都簽訂保密協議,注重保護客戶隱私。

            以上是關于基因毒雜質檢測的相關介紹,如有其他檢測需求可以咨詢實驗室工程師幫您解答。


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          此文關鍵詞:基因毒雜質,基因毒雜質檢測
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